El sector farmacéutico y de ciencias de la salud opera sobre una premisa estructural: el valor de la empresa reside en lo que sabe, no solo en lo que fabrica. Formulaciones, datos clínicos, protocolos de fabricación, estrategias de desarrollo de moléculas, relaciones con investigadores y centros hospitalarios – todo eso es intangible, y todo eso puede salir por la puerta sin que quede rastro visible. Las oportunidades de colaboración con socios, licenciatarios, distribuidores o inversores se multiplican en este sector, y con ellas el riesgo de que información crítica quede expuesta sin la cobertura contractual adecuada.
Pocas industrias combinan tantos vectores de riesgo en materia de información reservada como la farmacéutica y la de dispositivos médicos. La investigación y el desarrollo exigen compartir datos con centros clínicos, autoridades sanitarias, socios de fabricación por contrato y potenciales inversores antes de que exista ninguna protección formal de patente. En ese período de exposición necesaria es donde el acuerdo de confidencialidad – en adelante, la confidencialidad o el NDA, por sus siglas en inglés (non-disclosure agreement) – actúa como primer escudo jurídico.
En nuestra práctica asesorando a compañías del sector hemos observado que la mayoría de las brechas no se producen por acciones de competidores sofisticados, sino por conversaciones exploratorias mal documentadas: reuniones previas a una hoja de términos (term sheet), procesos de diligencia debida (due diligence) donde se entrega documentación sin firmar ningún instrumento previo, o relaciones con proveedores de servicios regulatorios que acceden a formulaciones sin un contrato específico que lo contemple.
¿Cuánto vale el secreto que aún no tiene nombre en el Registro de la Propiedad Industrial? En muchos casos, más que la patente que todavía no se ha solicitado.
Un acuerdo de confidencialidad en el ámbito farmacéutico y de salud no es un documento de cortesía. Es un contrato con consecuencias patrimoniales reales y, según cómo se redacte, con implicaciones sobre la titularidad del conocimiento generado durante la relación.
Las implicaciones prácticas para la empresa se articulan en varios planos:
La empresa que cede información sin un contrato firmado asume que el receptor actuará con lealtad. En un sector con márgenes de investigación elevados y competencia internacional intensa, esa es una apuesta que raramente merece la pena hacer.
Si quiere entender cómo le afecta este marco, escríbanos a info@velardevidal.com.
El plazo de vigencia de la obligación de confidencialidad es una de las decisiones más relevantes de la negociación. No hay una respuesta universal, pero en el sector farmacéutico existen criterios prácticos consolidados.
Una obligación de confidencialidad con plazo de dos años puede ser insuficiente en investigación farmacéutica, donde el ciclo de desarrollo de un producto puede extenderse durante una década. Por el contrario, una obligación perpetua es difícilmente ejecutable y puede generar problemas en el momento de una eventual cesión de negocio o proceso de fusión y adquisición.
En nuestra experiencia, los plazos más habituales en el sector oscilan entre cinco y diez años para información técnica de alta sensibilidad, con posibilidad de renovación si la relación contractual se extiende. Para datos regulatorios vinculados a expedientes ante autoridades sanitarias, el plazo debe alinearse con los períodos de exclusividad que otorga la normativa regulatoria.
La legislación española sobre secreto empresarial – que transpone la Directiva europea en la materia – no fija un plazo de protección automático: la información queda protegida mientras mantenga su carácter secreto, su valor comercial derivado de ese secreto y se hayan adoptado medidas razonables para mantenerla reservada. Esto significa que el contrato de confidencialidad y las medidas organizativas internas (control de acceso, clasificación de documentos, protocolos de onboarding con nuevos empleados) son complementarios, no alternativos.
El coste de negociar y formalizar un acuerdo de confidencialidad bien redactado es notablemente inferior al coste de litigar por una filtración de información. Los juzgados de lo mercantil son el foro habitual para las reclamaciones por violación de secreto empresarial en España, y los procedimientos pueden extenderse durante años con incertidumbre sobre el resultado.
Hay también costes indirectos que con frecuencia se subestiman: el retraso en cerrar acuerdos de colaboración porque el borrador de confidencialidad no está preparado, la pérdida de oportunidades de financiación porque el inversor detecta ausencia de protección sobre los activos intangibles, o la dificultad de obtener protección por patente si se ha divulgado información antes de la solicitud.
La solicitud de patente nacional ante la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) o de patente europea exige que no haya habido divulgación previa del invento. Un NDA defectuoso o inexistente puede invalidar esa posibilidad de forma irreversible.
Existe una creencia extendida en el sector empresarial según la cual con tener la marca registrada ya está todo protegido. Es un error costoso. La marca registrada protege el signo distintivo, no el conocimiento técnico, no los datos clínicos ni la formulación del producto. Son instrumentos distintos que protegen activos distintos.
El alcance del registro de marca, los contratos de licencia y la protección del secreto empresarial definen en conjunto quién controla el intangible. La ausencia de cualquiera de los tres elementos puede dejar huecos que un competidor o un ex socio puede aprovechar.
Las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos comparten información con autoridades como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de los procedimientos de autorización. Esa información puede tener carácter confidencial en virtud de las normas reguladoras, pero su protección frente a terceros no se activa automáticamente. El NDA con los consultores, asesores regulatorios y laboratorios de análisis que participan en la preparación de expedientes es igualmente necesario.
¿Ha revisado si sus contratos con consultores regulatorios contemplan de forma específica la información contenida en los expedientes ante las autoridades sanitarias?
La respuesta directa es: antes de iniciar cualquier conversación que implique revelar información técnica o comercial sensible. El asesoramiento posterior a la divulgación solo puede intentar mitigar el daño, no prevenirlo.
Hemos protegido marcas, software y secretos empresariales de compañías tecnológicas e industriales que se encontraban en exactamente estas situaciones; la clave en todos los casos fue actuar antes de que la información quedara expuesta, no después.
El error más frecuente que detectamos en empresas del sector salud es tratar el NDA como un instrumento aislado. La protección efectiva del intangible requiere una arquitectura coherente en la que cada instrumento cubre el espacio que los demás no alcanzan.
La patente otorga un derecho de exclusiva oponible erga omnes sobre una invención técnica. Pero la patente requiere divulgación – el expediente se publica – y tiene una duración limitada de veinte años no renovables. Pasado ese período, la tecnología pasa al dominio público.
El secreto empresarial protege mientras se mantenga en secreto. Algunas empresas farmacéuticas eligen deliberadamente no patentar determinadas formulaciones o procesos de fabricación cuando consideran que pueden mantenerlos en secreto durante más tiempo del que duraría la exclusiva de la patente. Esa decisión estratégica – que no es trivial – requiere un análisis caso por caso.
La marca – sea nacional ante la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) o como marca de la Unión Europea ante la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO) con sede en Alicante – protege el signo que identifica productos o servicios en el mercado. Una marca farmacéutica bien protegida no evita que un competidor replique el proceso de fabricación o la formulación si estos no están cubiertos también por patente o por secreto empresarial. Los activos son distintos y necesitan instrumentos distintos.
Para una visión completa de los instrumentos de protección de marcas en el ámbito europeo, puede consultar nuestra guía de preguntas frecuentes sobre marcas internacionales.
En nuestra experiencia asesorando a empresas del sector, la pregunta más útil no es «¿tenemos un NDA?», sino «¿sabemos exactamente qué activos intangibles tenemos y cuál es el instrumento adecuado para cada uno?». La respuesta a esa pregunta es el punto de partida para un programa coherente de protección de la propiedad intelectual e industrial.
Nuestro equipo de Propiedad intelectual y tecnología trabaja habitualmente con empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos para construir esa arquitectura de protección desde los primeros estadios del desarrollo.
Las colaboraciones entre empresas farmacéuticas y centros académicos o de investigación pública presentan peculiaridades que merecen atención separada.
Cuando una empresa financia parcialmente una investigación en un hospital o universidad, los resultados pueden pertenecer conjuntamente a ambas partes, o exclusivamente a una de ellas según el diseño del acuerdo. La confidencialidad por sí sola no resuelve esta cuestión: es necesario un acuerdo de colaboración que fije la titularidad, el régimen de publicaciones científicas y las condiciones para la explotación comercial de los resultados.
La tensión entre la vocación de publicación del mundo académico y la necesidad de confidencialidad de la empresa es real y frecuente. El acuerdo debe prever mecanismos de revisión previa de publicaciones y períodos de espera razonables para permitir la solicitud de patente antes de que el artículo científico sea público.
Cuando los datos compartidos en el marco de un NDA incluyen datos clínicos de pacientes, aunque estén anonimizados o seudonimizados, entra en juego la normativa de protección de datos. La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) considera los datos de salud categoría especial de datos personales, con requisitos reforzados. El acuerdo de confidencialidad debe incorporar las garantías exigidas por el RGPD y la LOPDGDD, y en muchos casos debe articularse con un acuerdo de tratamiento de datos o un acuerdo de transferencia internacional si hay partes fuera del Espacio Económico Europeo.
Esta doble capa de protección – contractual (NDA) y regulatoria (RGPD) – no se sustituyen mutuamente: ambas son exigibles, y la empresa debe poder demostrar el cumplimiento de las dos ante una eventual inspección o reclamación.
Cuando una empresa del sector farmacéutico o de salud detecta o sospecha que información confidencial ha sido divulgada sin autorización, el tiempo es un factor crítico. Las medidas de respuesta inmediata determinan en gran medida las posibilidades de éxito de cualquier acción posterior.
El primer paso es documentar de forma sistemática todo indicio de filtración: correos electrónicos, comunicaciones internas, evidencias de uso de la información por parte del receptor presuntamente infractor. Esa documentación constituye la base probatoria de cualquier reclamación posterior.
La confrontación prematura con el presunto infractor puede alertarle y llevarle a destruir evidencias o a protegerse antes de que se adopten medidas cautelares. En este tipo de situaciones, la coordinación con asesoramiento jurídico antes de cualquier comunicación es esencial.
La legislación española sobre secreto empresarial reconoce la posibilidad de solicitar medidas cautelares urgentes ante los juzgados de lo mercantil para impedir el uso o la divulgación ulterior de la información. La rapidez en la solicitud es determinante para la efectividad de la medida.
Adicionalmente, si la filtración involucra a un empleado o ex empleado, pueden ser relevantes acciones en el ámbito laboral, que los juzgados de lo social abordan bajo parámetros distintos a los mercantiles. La coordinación entre ambas vías puede ser necesaria.
¿Ha verificado que sus contratos actuales con empleados y colaboradores contemplan expresamente la protección del secreto empresarial más allá de la genérica obligación de reserva?
A modo de síntesis operativa, estas son las medidas que en nuestra práctica consideramos mínimas para una gestión responsable de la confidencialidad en el sector:
Para un análisis comparativo entre el NDA unilateral y el recíproco y cuándo es más adecuado cada uno, puede consultar nuestra guía comparativa sobre NDA unilateral frente a recíproco.
La gestión de la confidencialidad en el sector salud y farmacéutico conecta directamente con áreas como la protección de datos y el compliance digital – especialmente cuando los activos confidenciales incluyen datos de salud de pacientes – y con el Derecho societario cuando la empresa afronta operaciones de fusión, adquisición o entrada de inversores. Nuestros equipos de Propiedad intelectual, Protección de datos y Derecho societario trabajan de forma coordinada para cubrir esos puntos de conexión sin que queden huecos entre disciplinas.
Para una primera valoración, escríbanos a info@velardevidal.com.
Plantear mi casoEste contenido es informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Para un análisis de su situación, contacte con info@velardevidal.com.