El sector de la salud y el farmacéutico vive una transformación profunda. Los modelos de inteligencia artificial identifican dianas terapéuticas, optimizan ensayos clínicos y generan moléculas candidatas en plazos que hace una década habrían parecido imposibles. Pero esa velocidad ha abierto una brecha: la titularidad de los intangibles generados por sistemas automatizados es, hoy, la cuestión jurídica de mayor impacto estratégico para cualquier empresa del sector que compita en base a innovación.
La legislación española y el marco europeo no han resuelto aún la autoría de los resultados generados de forma autónoma por sistemas de inteligencia artificial. Esa laguna no es un problema académico: es un riesgo operativo que afecta directamente a los activos de la empresa.
La Ley de Patentes exige que el inventor sea una persona física. Cuando un sistema de IA identifica un compuesto candidato o propone una nueva formulación, la empresa debe poder demostrar que la contribución inventiva fue realizada por uno o varios humanos identificables. Si no lo puede demostrar, la solicitud de patente es vulnerable. La Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) y la Oficina Europea de Patentes han adoptado una posición consistente: rechazan solicitudes en las que el único inventor declarado sea un sistema automatizado.
En nuestra experiencia asesorando a empresas del sector salud, el error más frecuente no es desconocer esta restricción, sino no haber documentado el papel de cada científico o ingeniero en el proceso creativo asistido por IA. La documentación de la contribución humana es, en la práctica, lo que diferencia una patente sólida de una que no resistirá una oposición.
Más allá de la patente, la Ley de Marcas y la gestión ante la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO) cobran relevancia cuando la empresa construye una marca en torno a una tecnología diagnóstica, una plataforma de salud digital o un medicamento de precisión. Una marca de la Unión Europea tiene una duración de diez años renovables y otorga protección en todos los Estados miembros, lo que la convierte en el instrumento adecuado cuando la empresa prevé operar o licenciar fuera de España.
El tercer pilar del marco aplicable es la protección del secreto empresarial. La normativa española, alineada con la Directiva europea sobre secretos comerciales, protege el know-how de proceso: los datos de entrenamiento, los pesos del modelo, los protocolos de validación y los flujos de trabajo internos pueden constituir secretos empresariales si la empresa adopta medidas razonables para mantenerlos confidenciales. En el sector farmacéutico, donde la ventaja competitiva de muchas empresas reside precisamente en esos procesos internos, el secreto empresarial puede ser incluso más valioso que la patente.
¿Qué exige en la práctica este marco a la dirección? Principalmente, tres cosas: documentar la contribución humana en los desarrollos asistidos por IA; estructurar contractualmente la titularidad antes de iniciar cualquier colaboración externa; y decidir explícitamente qué se patenta, qué se registra como marca y qué se protege como secreto.
La titularidad de los intangibles generados con IA no es una cuestión que resuelva la ley por defecto. La resuelven los contratos. Y en el sector salud, donde la cadena de creación habitualmente implica a universidades, centros públicos de investigación, proveedores de tecnología y empleados de la propia empresa, esa cadena contractual es extraordinariamente compleja.
Consideremos un escenario habitual: una empresa farmacéutica mediana utiliza un modelo de IA desarrollado por un tercero para cribar su librería de compuestos. El modelo identifica tres candidatos con alta probabilidad de actividad. ¿A quién pertenece ese resultado? La respuesta depende exclusivamente de lo que diga el contrato con el proveedor tecnológico. Si ese contrato es un acuerdo estándar de software como servicio, es probable que la empresa farmacéutica no tenga derechos sobre los outputs que constituyen la base del descubrimiento.
Este escenario no es hipotético. Hemos asesorado a compañías del sector que han llegado a fases avanzadas de desarrollo sin haber revisado los términos de los contratos con sus proveedores de plataformas de IA. El resultado, en varios casos, fue una negociación costosa para obtener licencias retrospectivas que habrían sido innecesarias si la estructura contractual hubiera sido correcta desde el inicio.
Los elementos que debe contemplar cualquier contrato de desarrollo o colaboración en este entorno son: la asignación explícita de la titularidad de los resultados generados por el sistema; las condiciones de sublicencia; la regulación de las mejoras y desarrollos derivados; y las cláusulas de confidencialidad que protejan el secreto empresarial tanto respecto de los datos de entrada como de los modelos entrenados.
El plazo de oposición a una solicitud de marca ante la OEPM o la EUIPO es de dos meses desde su publicación. Actuar fuera de ese plazo significa perder el instrumento de oposición más eficaz. Esta lógica se aplica a toda la propiedad industrial: los plazos son rígidos y la inacción tiene consecuencias definitivas.
La gestión de los contratos con empleados e investigadores es igualmente crítica. La legislación laboral española establece reglas sobre la propiedad de las invenciones realizadas en el marco de una relación de trabajo, pero esas reglas tienen matices y excepciones. Cuando el empleado trabaja con herramientas de IA proporcionadas por la empresa, la atribución de la invención sigue siendo una cuestión que conviene regular de forma expresa en el contrato de trabajo o en un acuerdo complementario, especialmente en el caso de personal de investigación y desarrollo.
La gestión de la propiedad intelectual en un entorno de IA no es una función delegable únicamente al departamento jurídico. Es una decisión estratégica que afecta al valor de la empresa y a su posición competitiva a medio plazo.
La primera decisión es la más temprana: definir la estrategia de protección antes de divulgar. La divulgación pública de una invención sin solicitud de patente previa destruye la novedad y cierra la vía patentable de forma irreversible. En el sector salud, donde la publicación científica es un imperativo institucional, la tensión entre publicar y patentar es permanente. La solución habitual es presentar la solicitud de patente antes de la publicación, pero eso exige que el equipo jurídico esté integrado en el flujo de decisión científica, no consultado a posteriori.
La segunda decisión es la elección del instrumento de protección adecuado para cada activo. No todo lo que genera valor debe patentarse. Una patente, una vez publicada, divulga la invención al público. Para ciertos procesos de fabricación, ciertos algoritmos o ciertos datos de entrenamiento, el secreto empresarial puede ofrecer una protección más duradera y menos costosa, siempre que la empresa mantenga las medidas de seguridad organizativa y técnica que exige la normativa. En nuestra práctica de propiedad intelectual y tecnología analizamos esta decisión caso por caso, porque las consecuencias de elegir el instrumento equivocado se proyectan durante décadas.
La tercera decisión es la gestión del ciclo de vida de los registros existentes. Una empresa del sector salud que operó durante años con una estrategia de IP tradicional y ahora incorpora IA en sus procesos debe revisar su cartera de derechos y actualizar tanto los contratos de licencia como los acuerdos de confidencialidad. Los contratos de licencia redactados hace cinco años probablemente no contemplaban escenarios de generación automatizada de contenido, datos de entrenamiento derivados de los productos licenciados ni derechos sobre mejoras generadas por sistemas del licenciatario.
¿Qué plazos son irrevocables? En patentes, la vida útil máxima es de veinte años no renovables desde la fecha de solicitud. El inicio del cómputo no puede retrasarse. En marcas, la renovación debe gestionarse dentro de los plazos establecidos para no perder la protección acumulada. En contratos de licencia, las ventanas de renegociación se cierran con el tiempo y la dependencia tecnológica del licenciatario reduce su poder negociador.
La integración de la IA en los procesos de farmacovigilancia, diagnóstico por imagen y medicina personalizada añade una capa adicional: la regulación de dispositivos médicos y la normativa sobre inteligencia artificial de alto riesgo de la Unión Europea. Los sistemas de IA utilizados en contextos de salud quedan clasificados, con carácter general, como sistemas de alto riesgo bajo el Reglamento europeo de inteligencia artificial. Ello implica obligaciones de transparencia, registro y supervisión que tienen impacto directo sobre cómo se documentan los modelos y quién puede ser identificado como responsable del sistema. Estas obligaciones deben estar reflejadas en los contratos con proveedores y en los acuerdos de colaboración con centros asistenciales.
El secreto empresarial merece un análisis separado en el sector salud porque la naturaleza de los datos que alimentan los modelos de IA tiene características singulares. Los datos clínicos son, en muchos casos, datos de carácter personal sujetos al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y a la Ley Orgánica de Protección de Datos y garantía de los derechos digitales. La empresa que utiliza estos datos para entrenar un modelo opera en la intersección de tres cuerpos normativos: la regulación sanitaria, la normativa de protección de datos y la legislación sobre secreto empresarial.
La tensión entre estos marcos no es teórica. Cuando una empresa incorpora datos de pacientes anonimizados en un conjunto de entrenamiento, el proceso de anonimización tiene requisitos técnicos que la normativa de protección de datos regula con precisión. Si esos requisitos no se cumplen, el dato no es técnicamente anónimo, lo que expone a la empresa a una infracción de la normativa de privacidad, independientemente de que los datos se hayan tratado con finalidad científica o comercial.
Al mismo tiempo, los conjuntos de datos curados, limpios y etiquetados para su uso en IA tienen un valor económico elevadísimo. Son, a efectos prácticos, activos estratégicos de la empresa. La normativa sobre secreto empresarial permite protegerlos como secreto siempre que la empresa adopte medidas organizativas y técnicas proporcionales a su valor. Eso implica, como mínimo: acuerdos de confidencialidad con todos los que acceden al conjunto de datos, restricciones de acceso técnico y una política interna documentada de gestión de la información confidencial.
Hemos observado en nuestra práctica que las empresas del sector tienden a invertir mucho en la seguridad técnica de los datos y relativamente poco en la arquitectura contractual que los rodea. El resultado es un activo técnicamente protegido pero jurídicamente vulnerable: si hay una fuga, la empresa puede tener dificultades para demostrar que adoptó las medidas razonables que exige la ley para gozar de la protección del secreto empresarial.
La solución no es compleja, pero requiere disciplina: un registro actualizado de los activos que se consideran secreto empresarial, los contratos adecuados con todos los que acceden a ellos y un protocolo documentado de respuesta ante incidentes de seguridad. En nuestro análisis sobre inteligencia artificial y capital riesgo abordamos la dimensión de secreto empresarial en el contexto de la inversión, que comparte muchos elementos estructurales con el entorno farmacéutico.
El Reglamento de Inteligencia Artificial de la Unión Europea introduce una capa regulatoria nueva que interacciona directamente con la estrategia de propiedad intelectual. Los sistemas de IA de alto riesgo – categoría en la que caen la mayoría de las aplicaciones de IA en diagnóstico, tratamiento y farmacovigilancia – deben cumplir requisitos de transparencia, trazabilidad y supervisión humana. Esos requisitos tienen implicaciones sobre cómo se documenta el desarrollo del modelo y quién asume la responsabilidad sobre sus resultados.
Desde el punto de vista de la IP, el cumplimiento del Reglamento obliga a la empresa a documentar de forma detallada el funcionamiento del sistema y las decisiones tomadas durante su desarrollo. Esa documentación, paradójicamente, puede generar riesgos de divulgación: si la empresa debe proporcionar información técnica sobre el modelo a las autoridades regulatorias, esa información puede quedar en un registro accesible que comprometa el carácter secreto del activo.
La solución pasa por estructurar la documentación regulatoria de forma que cumpla los requisitos de transparencia sin revelar los elementos que constituyen el núcleo de la ventaja competitiva. Esta es una tarea que requiere coordinación entre el equipo de regulatorio y el equipo de propiedad intelectual, y que en nuestra experiencia rara vez se aborda de forma integrada en las empresas medianas del sector.
El Reglamento también tiene implicaciones para los contratos de desarrollo con terceros. Un proveedor que desarrolla un modelo de IA para una empresa farmacéutica debe cumplir los requisitos del Reglamento en lo que afecta al sistema que entrega. Eso significa que los contratos de desarrollo deben incluir garantías de cumplimiento regulatorio, distribución de responsabilidades ante la autoridad supervisora y derechos de auditoría. En ausencia de estas cláusulas, el riesgo regulatorio recae íntegramente sobre el usuario del sistema, que es la empresa farmacéutica.
El primer error es considerar que la protección empieza en el registro. La protección empieza en la documentación interna. Una empresa que no puede demostrar la fecha en la que sus investigadores llegaron a un resultado concreto tiene una posición muy débil tanto en una solicitud de patente como en un litigio de infracción.
El segundo error, que ya mencionamos, es firmar contratos estándar con proveedores de tecnología sin revisar las cláusulas de titularidad de los outputs. Es una negligencia que se detecta fácilmente en una diligencia debida (due diligence) y que puede bloquear una operación de M&A o una ronda de inversión de forma inesperada.
El tercero es la creencia de que el registro nacional cubre todo. Con la marca registrada en España ya está todo protegido: esta percepción es errónea y costosa. Una marca nacional ante la OEPM protege únicamente en el territorio español. Una empresa que distribuye o licencia en mercados europeos o internacionales necesita una marca de la Unión Europea ante la EUIPO, y posiblemente una estrategia de marcas internacionales vía el sistema de Madrid. La pérdida de posiciones en mercados clave por no haber extendido el registro a tiempo es una oportunidad perdida difícil de recuperar.
El cuarto error es gestionar los contratos de licencia de forma reactiva. Los contratos de licencia definen quién controla el intangible en el tiempo. Un contrato de licencia mal redactado puede transferir de facto el control del activo al licenciatario, especialmente cuando las cláusulas de mejoras atribuyen al licenciatario la titularidad de los desarrollos que realice sobre la tecnología licenciada. En el sector farmacéutico, donde los ciclos de desarrollo son largos y las mejoras tecnológicas son continuas, este error puede resultar en la pérdida del control sobre la generación siguiente de la tecnología.
El quinto error es no revisar los acuerdos de confidencialidad (NDA) en un contexto de colaboración con IA. Un acuerdo de confidencialidad estándar no contempla el riesgo de que el modelo de IA de la contraparte haya sido entrenado con información confidencial compartida durante la colaboración. Esta posibilidad, que no era relevante hace diez años, hoy es un riesgo real que debe regularse de forma expresa.
La lógica económica del asesoramiento jurídico preventivo en propiedad intelectual es sencilla. El coste de estructurar correctamente la titularidad, los contratos y la estrategia de registro al inicio de un proyecto es una fracción del coste de litigar por esa titularidad tres años después, cuando el activo ya tiene valor económico demostrado y hay terceros con intereses contrapuestos.
En el sector salud y farmacéutico, esta lógica es especialmente potente. Los ciclos de desarrollo son largos, los costes de I+D son elevados y la ventana competitiva es estrecha. Una empresa que pierde el control de un activo de IP – ya sea porque no lo registró a tiempo, porque firmó un contrato que cedía la titularidad, o porque no protegió adecuadamente su secreto empresarial – puede perder años de inversión de forma irreversible.
Asesoramos con regularidad a empresas de biotecnología, diagnóstico médico y salud digital que nos involucran en la fase de diseño del proyecto, no en la fase de resolución del problema. La diferencia en términos de coste y resultado es sistemáticamente favorable a la intervención temprana. Hemos protegido marcas, software y secretos empresariales de compañías tecnológicas e industriales que iniciaron la relación con nosotros antes de que el activo tuviera valor comercial demostrable, y esa anticipación les ha dado una posición mucho más sólida en negociaciones posteriores de licencia, inversión y adquisición.
¿En qué momento concreto debe involucrar la dirección al equipo jurídico? Como regla general, antes de cualquier divulgación externa, antes de firmar cualquier contrato con un proveedor de tecnología y antes de iniciar cualquier colaboración con un centro de investigación, universidad o empresa de la cadena de valor. Esos tres momentos son las puertas de entrada de los riesgos más frecuentes.
La planificación de la estrategia de IP en el contexto de IA no requiere esperar a tener el producto terminado. Requiere tener claro quién aporta qué al proceso de desarrollo y cómo se distribuye la titularidad de lo que se genera. Ese análisis puede hacerse – y debe hacerse – desde el momento en que la empresa decide utilizar sistemas de IA en su cadena de innovación.
Nuestro equipo acompaña a empresas en toda España, incluyendo en regiones con alta concentración de actividad biotecnológica y de salud digital, con un enfoque integrado que cubre desde el registro de la propiedad industrial hasta la estructuración de los contratos de desarrollo y licencia.
La gestión de la propiedad intelectual en un entorno de inteligencia artificial exige una revisión periódica que cubra los siguientes elementos:
Este checklist no es exhaustivo, pero cubre los vectores de riesgo más frecuentes que hemos identificado en nuestra práctica de asesoramiento a empresas del sector salud y farmacéutico en España.
Las empresas que gestionan activos de propiedad intelectual en entornos de inteligencia artificial habitualmente requieren también asesoramiento en materia de protección de datos y compliance, dado que el uso de datos clínicos y de salud tiene implicaciones tanto bajo el RGPD como bajo la normativa sanitaria sectorial. Asimismo, las operaciones de adquisición o inversión en empresas del sector salud y biotecnología exigen una auditoría específica de la cartera de IP como parte del proceso de diligencia debida en operaciones societarias.
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